近日(4月7日),长春k8凯发生物科技股份公司(简称“k8凯发生物”)在云南省昆明市隆重举行了全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂I/II期临床试验的启动会。该临床试验的研究机构为云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院)和安宁市第一人民医院(昆明市第四人民医院)。

该制品是全球首款进入临床的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体组合制剂,相较于单株抗体,针对双靶点的双株抗体组合制剂,在协同增强作用下,具备更优的毒素中和能力与安全性;另外全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性,同时具备优良的产能以满足市场的需求。若该抗体品种顺利完成临床试验,并获批上市,必将填补国内乃至国际空白,为广大受种者提供更多的选择。

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。临床表现为全身骨骼肌持续性强直和阵发性痉挛,以及引发的器官功能衰竭。在没有医疗干预的情况下,病死率接近100%。各地区年发病率存在差异,为(0-0.65)/10万。目前市面上在售的破伤风被动免疫制剂包括破伤风抗毒素(TAT),马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2,破伤风人免疫球蛋白(HTIG),截至目前,暂无抗破伤风毒素单克隆抗体在国内获批上市。